「medical-device」の検索結果

Audit medical device technical files against EU MDR 2017/745 regulations.

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Medical device risk management specialist implementing ISO 14971 throughout product lifecycle. Provides risk analysis, risk evaluation, risk control, and post-production information analysis.

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ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support.

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EU MDR 2017/745 compliance specialist for medical device classification, technical documentation, clinical evidence, and post-market surveillance. Use for Annex VIII classification, GSPR, clinical evaluation, EUDAMED, and UDI.

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Expert-level medical device design covering regulatory pathways, design controls, biocompatibility, sterilization, risk management, and verification and validation.

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Maxim L3 pack. Bundles: HIPAA + ISO 13485 + ISO 14971 + FHIR/HL7. Primary framework: ISO 14971 (medical-device risk management).

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