ビジネスのスキル

医療機器の品質問題について、根本原因の調査から是正・予防措置の計画、効果確認までを支援し、期限超過や再発率などの指標で対応状況を整理するスキル。

• 繰り返す品質問題を調査したいとき
• 監査指摘への是正措置を計画したいとき
• 対策後の再発防止効果を確認したいとき

取締役会や投資家向け説明に備え、重要指標の確認、厳しい質問への回答、課題と対策の伝え方を整理し、模擬質疑から会議後の対応まで準備するスキル。

• 取締役会の厳しい質疑に備えたいとき
• 投資家向けに重要指標を整理したいとき
• 目標未達と改善策を説明したいとき

医療機器の対象市場やリスクに応じて申請経路を整理し、FDA申請やEU MDRの技術文書、当局照会への回答案、複数市場の申請計画を作成するスキル。

• 新しい医療機器のFDA申請経路を比較
• EU MDRの技術文書を整理
• FDAやNotified Bodyへの回答作成

EU向け医療機器の規制対応で、MDRに基づく分類の検討、技術文書や臨床評価の準備、市販後監視の計画と不足事項の優先順位付けを支援するスキル。

• MDRでの機器分類の根拠を整理したいとき
• 審査前に技術文書の不足を確認したいとき
• 臨床評価の計画と証拠不足の確認

医療機器の設計から市販後まで、ISO 14971:2019に沿って危険源の洗い出し、リスク評価、低減策の検証、管理文書の更新を支援するスキル。

• 医療機器のリスク管理計画を作りたいとき
• 危険源と分析手法を整理したいとき
• 低減策と残留リスクを評価したいとき

コード内の個人情報リスクの点検、データ保護影響評価の文書作成、開示・削除請求の期限管理を通じて、GDPRとドイツの個人情報保護対応を支援します。

• サービスの個人情報リスクを点検したいとき
• データ保護影響評価の資料作成
• 開示・削除請求の期限管理

医療・ヘルステックの規制対応や品質管理の相談内容を整理し、監査、リスク管理、個人情報保護などを担う15種類の専門スキルから適切な依頼先を選びます。

• ISO 13485の監査準備を始めたいとき
• EU AI Actのリスク分類を相談したいとき
• GDPR対応の手順を探したいとき

医療機器の品質管理で、ISO 13485に沿った内部監査の計画、証拠収集、不適合の分類から是正措置の有効性確認、外部監査の準備までを支援します。

• 年間の内部監査計画を立てたいとき
• 監査証拠と指摘を整理したいとき
• 是正措置の有効性を確認したいとき

ISO/IEC 42001:2023に沿ってAI管理体制の不足を洗い出し、リスクと管理策の対応付け、監査担当者の独立性を考慮した年間内部監査計画を支援するスキル。

• 認証前の不足と対応優先度の整理
• AIリスクと附属書Aの管理策の対応付け
• 年間内部監査計画の作成

人員削減や製品終了など、どの選択にも痛みが伴う経営判断を整理します。短期・長期の影響と関係者への負担を比べ、決定理由や伝え方まで検討するスキルです。

• 人員削減とチームへの影響の検討
• 製品ライン終了の選択肢比較
• 共同創業者の役割変更や退任の検討

売上予測や市場規模、採用計画などの前提を、反証や悪化シナリオで検討します。前提が外れた場合の影響を整理し、検証方法や代替策、早期警戒の指標を考えます。

• 売上予測の前提を検証したいとき
• 顧客数から市場規模を確かめたいとき
• 採用の遅れが計画に与える影響の検討

リリース遅延や目標未達、採用の失敗を個人の責任追及にせず振り返り、根本原因と見逃した兆候を整理します。担当者・期限・検証方法を備えた改善表にまとめます。

• リリースが遅れた原因を調べたいとき
• 売上や収益の目標未達の振り返り
• うまくいかなかった採用判断の検証

EU AI Actへの対応に向けて、AIシステムのリスク分類、適合性評価の進め方、技術文書の項目、事業者の役割別の義務と期限を条文・附属書の根拠付きで整理します。

• 新規AIシステムのリスク分類
• 高リスクAIの適合性評価計画
• 技術文書のチェックリスト作成

計画が12か月後に失敗したと仮定し、原因を逆算して前提や依存関係、実行リスクを洗い出します。資源投入前の検証事項と、継続・撤退の判断基準を整理するスキルです。

• 大きな資源投入前に計画を点検したいとき
• 取締役会や投資家への説明準備
• 肯定的な評価ばかりの計画の検証

事業計画や経営判断の弱点を厳しい問いで洗い出し、取締役会への準備や難しい選択、失敗の振り返りを支援。リスクの兆候と対策、改善の担当者まで整理します。

• 事業計画の弱点を見つけたいとき
• 取締役会の厳しい質問への準備
• 難しい経営判断の選択肢比較

医療機器の米国向け申請経路を検討し、FDA提出資料や品質管理の確認、患者情報の保護、機器のサイバーセキュリティ対策まで準備を支援するスキル。

• 510(k)・PMA・De Novoを比較したいとき
• 510(k)の提出資料と日程を整理したいとき
• QMSRに沿って品質文書を確認したいとき

医療機器組織のISO 13485に沿った品質管理体制づくりを支援し、現状との差分分析、文書管理、内部監査、是正・予防措置の手順を整理するスキル。

• 医療機器の品質管理体制づくり
• 文書承認と改訂管理の標準化
• 内部監査や認証審査の準備

SaaSの料金体系を新規設計・見直しするために、課金の基準、プラン別の機能、価格帯を整理。料金ページの構成や値上げ時の告知・移行計画までまとめるスキル。

• 新しいSaaSの料金設計
• 既存の価格とプラン構成の見直し
• 値上げと顧客向け告知の計画

機能要望の優先順位付け、顧客インタビューの分析、製品要件書の作成を支援。調査で見つけた課題を整理し、チームの開発余力に応じたロードマップにつなげるスキル。

• 開発余力に合わせた機能の優先順位付け
• 顧客インタビューの共通課題を探したいとき
• 成功指標を含む製品要件書の下書き

Jiraの課題作成・更新や検索条件の組み立て、業務の進行手順の設計を支援。プロジェクト設定から自動化、ダッシュボードによる進捗把握まで扱うスキル。

• 期限超過や放置された課題を探したいとき
• 課題の作成やステータス更新
• ワークフローの到達不能な状態の検証

製品の開発計画や更新内容を、経営層・開発チーム・顧客に合わせて伝える資料にまとめます。ロードマップの説明、リリースノート、Git履歴からの変更履歴作成に対応します。

• 経営層向けにロードマップを説明したいとき
• 開発チームへ作業範囲と依存関係を共有
• 顧客向けの更新案内や機能告知を作りたいとき

企業向けソフトウェアやSaaSの複数案件を対象に、進捗・予算・品質・リスクを整理し、人員配分や優先順位の検討、経営層向けの報告資料作成を支援します。

• 複数案件の進捗と健全性の確認
• リスクと対応優先度を整理したいとき
• チームの余力に応じた人員配分の見直し

機能の優先順位、顧客調査、実験設計などの相談を適切な専門スキルへ振り分け、継続的な仮説検証の記録や構造を点検し、何を作るかの判断を支えるスキル。

• 評価方法を明示した機能の優先順位づけ
• 製品実験と必要サンプル数の設計
• 毎週のインタビューと仮説検証の管理

会社の方針をプロダクトと各チームの目標へ落とし込み、四半期計画を組み立てます。測定可能な成果指標を設定し、目標同士のつながりや担当の偏りも確認します。

• 四半期のプロダクト目標を作りたいとき
• 会社目標をチームのOKRへ展開したいとき
• チーム間の目標の衝突や抜けを確認したいとき