Alireza Rezvani

医療・ヘルステックの規制対応や品質管理の相談内容を整理し、監査、リスク管理、個人情報保護などを担う15種類の専門スキルから適切な依頼先を選びます。

• ISO 13485の監査準備を始めたいとき
• EU AI Actのリスク分類を相談したいとき
• GDPR対応の手順を探したいとき

事業計画や経営判断の弱点を厳しい問いで洗い出し、取締役会への準備や難しい選択、失敗の振り返りを支援。リスクの兆候と対策、改善の担当者まで整理します。

• 事業計画の弱点を見つけたいとき
• 取締役会の厳しい質問への準備
• 難しい経営判断の選択肢比較

医療機器・ヘルステック企業の品質管理責任者向けに、経営層による品質レビューや品質目標、指標の管理を支援します。監査や苦情、是正措置の状況を報告と改善計画にまとめます。

• 品質マネジメントレビューの準備
• 測定可能な品質目標とKPIの設定
• 監査指摘と是正措置の進捗管理

コード内の個人情報リスクの点検、データ保護影響評価の文書作成、開示・削除請求の期限管理を通じて、GDPRとドイツの個人情報保護対応を支援します。

• サービスの個人情報リスクを点検したいとき
• データ保護影響評価の資料作成
• 開示・削除請求の期限管理

失敗する、または時々しか通らないPlaywrightテストを再現し、待機処理・テスト間の干渉・環境差・実行基盤の四分類で原因を調べ、修正と十回の再実行で確認します。

• 失敗するPlaywrightテストの修正
• 時々しか通らないテストの原因調査
• CIだけで起きる失敗の調査

ISO/IEC 42001:2023に沿ってAI管理体制の不足を洗い出し、リスクと管理策の対応付け、監査担当者の独立性を考慮した年間内部監査計画を支援するスキル。

• 認証前の不足と対応優先度の整理
• AIリスクと附属書Aの管理策の対応付け
• 年間内部監査計画の作成

医療機器の品質管理に必要な文書の採番、版管理、承認、変更手順を整理します。電子署名や監査証跡の確認に加え、付属ツールで文書情報の不備を検証します。

• 文書の採番・版管理ルールの整備
• レビューと承認の流れを設計したいとき
• 文書変更と影響評価を整理したいとき

Webアプリのアクセシビリティを点検し、WCAG 2.2のA・AA違反の検出から、フレームワーク別の修正案、再検証、監査報告書の作成まで支援するスキル。

• 公開前にアクセシビリティを点検したいとき
• 配色やキーボード操作を修正したいとき
• 関係者向けの監査報告書作成

デバッグで得た知見やプロジェクト固有の慣習を、Claudeの自動メモリへ明示的に保存します。重複を確認し、次のセッションでも参照できる簡潔な記録にまとめます。

• 苦労して得たデバッグ知見の保存
• 未文書化のプロジェクト慣習の記録
• ツール固有のコマンドや注意点の保存

繰り返し使う作業手順やデバッグで得た解決策を、SKILL.mdと説明文書、必要に応じた実例にまとめ、別のプロジェクトでも再利用できる形にするスキル。

• デバッグの解決策を再利用したいとき
• 定型手順を別のプロジェクトへ持ち出したいとき
• 保存済みの知見を手順書にしたいとき

ISO 27001に沿った情報セキュリティ監査の計画、証拠確認、指摘事項の整理を支援し、是正措置の管理や認証審査に向けた文書準備まで進めるスキル。

• 年間の内部監査計画を作りたいとき
• Annex Aの管理策の証拠確認
• 監査指摘と是正措置の整理

CypressやSeleniumのテストをPlaywrightへ移行。ファイル単位の変換と実行確認、共通処理の書き換え、CIや手順書の更新を支援するスキル。

• Cypressのテストを移行したいとき
• Seleniumのテストを変換したいとき
• 単一ファイルで移行を試したいとき

ユーザー調査の目的に合う手法と参加人数の目安を整理し、観察記録から複数参加者に共通する発見を抽出。根拠と確信度を添えて再利用できる形にまとめるスキル。

• 目的に合う調査手法を選びたいとき
• 参加人数と確信度の根拠整理
• 参加者に共通する発見の抽出

売上予測や市場規模、採用計画などの前提を、反証や悪化シナリオで検討します。前提が外れた場合の影響を整理し、検証方法や代替策、早期警戒の指標を考えます。

• 売上予測の前提を検証したいとき
• 顧客数から市場規模を確かめたいとき
• 採用の遅れが計画に与える影響の検討

リリース遅延や目標未達、採用の失敗を個人の責任追及にせず振り返り、根本原因と見逃した兆候を整理します。担当者・期限・検証方法を備えた改善表にまとめます。

• リリースが遅れた原因を調べたいとき
• 売上や収益の目標未達の振り返り
• うまくいかなかった採用判断の検証

臨床研究、研究開発費、市場調査、ユーザー調査の相談を適切な専門スキルへ振り分け、計画や分析結果の要点、次の行動、確認すべき前提を整理するスキル。

• 臨床研究の設計とサンプル数の検討
• 研究開発予算と費用区分を整理したいとき
• 市場規模の推定とアンケート設計

SaaS企業のSOC 2監査準備を支援します。評価基準と管理策を対応付け、担当者や必要な証拠を一覧化し、Type I・Type IIそれぞれの準備不足を洗い出します。

• 管理策と担当者・証拠の一覧を作りたいとき
• Type I・Type IIの準備不足を調べたいとき
• 管理策ごとの証拠収集を管理したいとき

臨床研究の計画段階で、評価項目の選定、必要な参加者数と検出力の概算、実施可能性の評価を進め、専門家の確認に向けた判断材料をまとめるスキルです。

• 主要・副次評価項目を選びたいとき
• 脱落率を含む参加者数の概算
• 研究の実施可能性を評価したいとき

EU AI Actへの対応に向けて、AIシステムのリスク分類、適合性評価の進め方、技術文書の項目、事業者の役割別の義務と期限を条文・附属書の根拠付きで整理します。

• 新規AIシステムのリスク分類
• 高リスクAIの適合性評価計画
• 技術文書のチェックリスト作成

医療機器の対象市場やリスクに応じて申請経路を整理し、FDA申請やEU MDRの技術文書、当局照会への回答案、複数市場の申請計画を作成するスキル。

• 新しい医療機器のFDA申請経路を比較
• EU MDRの技術文書を整理
• FDAやNotified Bodyへの回答作成

PlaywrightのテストをBrowserStackのクラウドで実行し、ブラウザや端末ごとの互換性を確認します。接続設定から結果一覧、動画・ログの確認まで支援します。

• Playwrightでブラウザ互換性を確認
• BrowserStackへの接続を設定
• 動画とログでテスト失敗を調査

取締役会や投資家向け説明に備え、重要指標の確認、厳しい質問への回答、課題と対策の伝え方を整理し、模擬質疑から会議後の対応まで準備するスキル。

• 取締役会の厳しい質疑に備えたいとき
• 投資家向けに重要指標を整理したいとき
• 目標未達と改善策を説明したいとき

市場規模を二つの方法で推計し、アンケートに必要な回答数や顧客層の評価を整理します。計算方法と前提を明示し、事業判断に使う調査資料を作るスキル。

• 事業判断に使う市場規模を推計したいとき
• 顧客層別にアンケート回答数を決めたいとき
• 狙う市場セグメントを評価したいとき

計画が12か月後に失敗したと仮定し、原因を逆算して前提や依存関係、実行リスクを洗い出します。資源投入前の検証事項と、継続・撤退の判断基準を整理するスキルです。

• 大きな資源投入前に計画を点検したいとき
• 取締役会や投資家への説明準備
• 肯定的な評価ばかりの計画の検証